新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

【产品名称】

通用名称：新型冠(guan)状(zhuang)病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

注册号：国械注准20203400830

广州万孚生物技术股份有限公司

【包装规格】

1人(ren)份(fen)/袋(dai)、1人(ren)份(fen)/盒(he)、10人(ren)份(fen)/盒(he)、20人(ren)份(fen)/盒(he)、25人(ren)份(fen)/盒(he)、30人(ren)份(fen)/盒(he)、40人(ren)份(fen)/盒(he)、50人(ren)份(fen)/盒(he)。

【预期用途】

本(ben)产品(pin)用于(yu)(yu)新型(xing)(xing)冠(guan)(guan)(guan)(guan)状(zhuang)(zhuang)病(bing)(bing)毒感(gan)(gan)染(ran)肺炎(yan)疑(yi)似人(ren)(ren)群(qun)(qun)口咽(yan)拭(shi)(shi)子、鼻咽(yan)拭(shi)(shi)子样(yang)本(ben)中新型(xing)(xing)冠(guan)(guan)(guan)(guan)状(zhuang)(zhuang)病(bing)(bing)毒N抗(kang)原(yuan)检(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)。抗(kang)原(yuan)检(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)一(yi)般(ban)用于(yu)(yu)急(ji)性(xing)(xing)感(gan)(gan)染(ran)期(qi)，即(ji)疑(yi)似人(ren)(ren)群(qun)(qun)出现症状(zhuang)(zhuang)7天之内的(de)(de)样(yang)本(ben)检(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)。抗(kang)原(yuan)检(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)不(bu)(bu)能单独(du)用于(yu)(yu)新型(xing)(xing)冠(guan)(guan)(guan)(guan)状(zhuang)(zhuang)病(bing)(bing)毒感(gan)(gan)染(ran)的(de)(de)诊(zhen)断，应结(jie)合核酸检(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)、影像学等其他诊(zhen)断信息及病(bing)(bing)史、接触史判断感(gan)(gan)染(ran)状(zhuang)(zhuang)态(tai)。抗(kang)原(yuan)检(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)的(de)(de)阳性(xing)(xing)结(jie)果可以用于(yu)(yu)对(dui)疑(yi)似人(ren)(ren)群(qun)(qun)进行早期(qi)分流和(he)快速管理，但阳性(xing)(xing)结(jie)果仅(jin)表明样(yang)本(ben)中存在新型(xing)(xing)冠(guan)(guan)(guan)(guan)状(zhuang)(zhuang)病(bing)(bing)毒N抗(kang)原(yuan)，不(bu)(bu)能作为新型(xing)(xing)冠(guan)(guan)(guan)(guan)状(zhuang)(zhuang)病(bing)(bing)毒感(gan)(gan)染(ran)的(de)(de)确诊(zhen)依据(ju)。阴(yin)性(xing)(xing)结(jie)果不(bu)(bu)能排除新型(xing)(xing)冠(guan)(guan)(guan)(guan)状(zhuang)(zhuang)病(bing)(bing)毒感(gan)(gan)染(ran)，也不(bu)(bu)得(de)单独(du)作为作出治(zhi)疗和(he)疾(ji)病(bing)(bing)管理决定的(de)(de)依据(ju)。疑(yi)似人(ren)(ren)群(qun)(qun)抗(kang)原(yuan)阳性(xing)(xing)及阴(yin)性(xing)(xing)结(jie)果均应进行进一(yi)步(bu)的(de)(de)核酸检(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)。本(ben)产品(pin)不(bu)(bu)得(de)用于(yu)(yu)一(yi)般(ban)人(ren)(ren)群(qun)(qun)的(de)(de)筛查。本(ben)产品(pin)应在专(zhuan)业(ye)实验室(shi)由专(zhuan)业(ye)人(ren)(ren)员使用。

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